El contexto regulatorio de la actualización de los Anexos 11 y 22 GMP y los próximos pasos para asegurar el cumplimiento regulatorio
El borrador del Anexo 11 ya es una realidad y se prevé entre en vigor a final de 2026.
Este anexo supondrá importantes cambios en la validación de sistemas informatizados garantizando la seguridad, trazabilidad y Data Integrity que hay que conocer para cumplir con sus requerimientos.
Se analizará también el enfoque actual de la EMA en el uso de la Inteligencia Artificial en actividades reguladas por las GxP en el borrador del Anexo 22.
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