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6ª EDICIÓN

Data Integrity & Gestión avanzada de Sistemas informatizados GxP según el borrador de GMP Anexo 11

El contexto regulatorio de la actualización de los Anexos 11 y 22 GMP y los próximos pasos para asegurar el cumplimiento regulatorio

Virtual, 6 de Octubre | 6 horas lectivas

FORMACIÓN CERTIFICADA

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¿Qué vas a encontrar en este programa?

El borrador del Anexo 11 ya es una realidad y se prevé entre en vigor a final de 2026.
Este anexo supondrá importantes cambios en la validación de sistemas  informatizados garantizando la seguridad, trazabilidad y Data Integrity que hay que conocer para cumplir con sus requerimientos.
Se analizará también el enfoque actual de la EMA en el uso de la Inteligencia Artificial en actividades reguladas por las GxP en el borrador del Anexo 22.

Esta formación es hasta 100% bonificada.
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Conoce a la instructora

Conoce los principales cambios en el nuevo Anexo 11

Conoce como afecta el nuevo Anexo 22 a la gestión de sistemas informatizados

Aprende la Integración del enfoque basado en riesgos durante todo el ciclo de vida del sistema

Conoce impacto en validación, integridad de datos y gestión de sistemas

Identifica las recomendaciones para evaluar el grado de preparación (GAP Assessment)

Marta Rodríguez Vélez

Quality Assurance - LETI PHARMA

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